我国将拨款数十亿助力医药化学制剂出海

本文摘要：对所有怀揣出口梦想的医药企业来说，今年上半年将发布的《药品生产质量确保升级》专项方案不会带给一个好消息：我国将经费数十亿元“助力”一批有实力的化学制剂企业扬帆上岸，修筑更加辽阔的海外市场。 “新版药品生产GMP将于3月1日月开始实行，但我们要希望企业力争超过海外cGMP标准（动态药品生产质量管理规范），这个标准更加严苛，但带给的收益也将更大，这主要是指医药类化学制剂业。 ”中国医药企业管理协会会长于明德向上海证券报回应。

对所有怀揣出口梦想的医药企业来说，今年上半年将发布的《药品生产质量确保升级》专项方案不会带给一个好消息：我国将经费数十亿元“助力”一批有实力的化学制剂企业扬帆上岸，修筑更加辽阔的海外市场。　　“新版药品生产GMP将于3月1日月开始实行，但我们要希望企业力争超过海外cGMP标准（动态药品生产质量管理规范），这个标准更加严苛，但带给的收益也将更大，这主要是指医药类化学制剂业。

”中国医药企业管理协会会长于明德向上海证券报回应。　　另外本报记者从一位医药部门权威人士处得知，今年上半年将实施《药品生产质量确保升级》专项方案，将以国家财政补助金的方式，希望一批特色原料药企业的发展；另外还扶植一批有特色原料药和制剂一体化生产能力的企业，协助他们尽早已完成欧美市场的cGMP的车间证书。“在去年的讨论稿中，有关部门暂定为的扶植资金规模为50亿。但这一数字在月发布时也许不会有变动。

”该人士坦白。　　于明德也讲解说道，“在"十二五"期间，国家将反对最少六七十家制剂生产企业取得海外证书，产品出口到美、日及欧洲主要经济体，出口金额力争超过40亿美元。

”　　目前中国生物医药行业的各企业正处于有所不同发展水平，“十一五”期间，我国早已有20余家药企超过了欧美国家的药品生产标准，这为他们的产品出口铺平了道路。而在“十二五”规划中，国家还将为更好的企业创造条件，以超过国外先进设备国家的cGMP标准。到“十二五”末期，中国向欧美等成熟期海外市场出口产品的药企未来将会突破百家。

　　制剂业步入发展契机　　中国药企对进占海外市场也跃跃欲试。　　从2010年的情况来看，我国化学制剂企业的出口获得了较为好的进展。

据中国医保商会西药部的涉及负责人透漏，2010年，中国化学制剂业从金融危机的阴影中回头出来，同时不受出口退税从13%提升到15%政策的性刺激，全年出口金额超过15亿美元，同比快速增长30%。　　“未来一段时期是国际专利药届满的黄金时段，我国仿造药将步入根本性发展契机。”医保商会涉及负责人这样讲解。在我国推崇制剂生产的政策背景下和国外药企加快产业移往的浪潮中，我国更加多原料药企业将从原料药生产向制剂生产转型。

　　目前，早已有一部分企业在出口方面甚有建树。　　2月10日，浙江华海药业与诺华国际制药有限公司爱尔兰分部及其子公司山德士签定了战略协议，公司负责管理向诺华全球分支机构供应原料药和中间体产品，并且为山德士供应其商业化和研发阶段的一系列产品。　　华海药业有关人士回应，华海药业仍然以来较为侧重海外市场的扩展，已与默克、阿斯利康等国际著名药企签定合作协议或达成协议合作意向。2010年3月,华海药业与默克公司签定了一项多年期制剂委托加工协议。

目前，华海药业的国外业务占到全部业务的70%—80%。　　据理解，浙江的华海药业是我国第一个制剂通过美国FDA证书的企业；深圳立健是第一个把头孢菌素制剂大批量销往欧洲的企业；海南弗则第一个把注射剂销往美国市场。至于许多液体制剂出口，海正药业(600267,股吧)、上海天平、复星药业、西安千和药业、沈阳美罗等都早已获得成功。

连过去一般人指出出口可玩性较小的大输液，也有数石家庄四药、四川科伦集团顺利出口并未来将会在旋即的将来转入美国市场。　　他们出口的经验，也给国内同行带给了有益的救赎。首先，只要认真学习，一丝不苟地实践中，中小医药企业通过各种国际证书也是几乎有可能的。

其次，千万不要高估了欧美市场对中国仿造药制剂的市场需求。几家*通过证书的企业首批订单多达全部生产能力的失望情况屡次再次发生，所以制定新建和改建计划时，一定要尚存充份的发展余地。*后，制剂“回头过来”与人才、资金、技术引进应当构成良性对话。

　　“回头过来”更加须要自律知识产权　　据医保商会涉及负责人讲解，我国早已有了部分接续国际生产能力的医药企业。很多出口较多的企业也主要是以委托生产或出口仿造药居多。目前我国还没一个享有自律知识产权的化学制剂产品需要出口。

因此，打造出具备自律知识产权的产品，是“十二五”期间，我国医药产业发展的一个重点。　　而中国药企也在为了取得自律知识产权而希望量，天士力(600535,股吧)于是以未来将会做到第一个在美国市场“吃螃蟹”的企业。据知情人士透漏，该公司的复方丹参滴丸，正在美国市场展开临床试验，迅速将转入临床三期。

这将是我国第一个在海外市场具备自律知识产权的医药产品。　　于明德十分寄予厚望中国药企的出口之路。

他回应，“今年早已有几家药企拒绝接受了欧美涉及认证机构的审查，没任何问题，正在等对方的批文。”但他同时警告，海外市场的前景很好，利润也比国内低很多，但转入可玩性也相当大。要顺利拓展海外市场，除了苛刻的技术关要过，还有商务关口、营销、市场、品牌等若干道门槛要横跨，可玩性显然相当大。

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